جاء التغيير بعد تقييم إدارة الغذاء والدواء للتقارير التي تصف حوادث "نادرة ولكنها خطيرة" التي حدثت عندما واجه مستخدمو هذه الأدوية سلوكيات نوم معقدة: المشي أثناء النوم وقيادة النوم "والانخراط في أنشطة أخرى أثناء عدم اليقظة" ، كتب ممثلو إدارة الأغذية والعقاقير أمس (30 أبريل) ) في إعلان سلامة الدواء.
سيظهر الآن تحذير محاصر بارز على أدلة أدوية المرضى ومعلومات الوصفات الطبية لأدوية الأرق مثل Ambien (الاسم العام zolpidem) ، Sonata (الاسم العام zaleplon) ، Lunesta (الاسم العام eszopiclone) وغيرها ، وفقًا للإعلان.
سيتم أيضًا تضمين أحد التحذيرات الأكثر صرامة من قِبل إدارة الأغذية والأدوية (FDA) - موانع ، توصي بتجنب دواء تحت ظروف معينة - لتقديم المشورة للأشخاص الذين عانوا بالفعل من سلوكيات نوم معقدة أثناء استخدام هذه الأدوية للتوقف عن الاستخدام.
حققت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في البيانات التي تمتد إلى 26 عامًا ، ووجدت 66 مثالًا لسلوكيات النوم المعقدة المرتبطة بهذه الأدوية. قام المرضى بأعمال أدت إلى انخفاض حرارة الجسم أو فقد الأطراف بعد التعرض للبرد الشديد ؛ كانت هناك حالات من التسمم بأول أكسيد الكربون ، والغرق ، ومحاولات الانتحار الظاهرة ، وإصابات طلقات نارية ذاتية ، وحوادث تصادم سيارة - مع وجود المريض على عجلة القيادة.
في معظم الحالات ، لم يتذكر المرضى حتى الحوادث التي أدت إلى إصاباتهم ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.
وقال مسؤولو إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، نظرًا لأن هذه النتائج استندت فقط إلى تقارير الحالات في الأدبيات الطبية والحسابات التي تم إرسالها مباشرة إلى إدارة الغذاء والدواء ، فمن المحتمل أن هناك المزيد من الأمثلة على الإصابة من سلوكيات النوم المعقدة التي لم يتم توثيقها.
وقال نيد شاربلس القائم بأعمال القائم بأعمال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بيان إن ملايين الأمريكيين يعانون من الأرق ويعتمدون على الأدوية لمساعدتهم على النوم ، ولكن "من المهم أن يكون المرضى وأخصائيو الرعاية الصحية على دراية بالخطر".
وقال شاربلس: "يمكن أن تحدث هذه الحوادث بعد الجرعة الأولى من أدوية النوم هذه أو بعد فترة أطول من العلاج ، ويمكن أن تحدث في المرضى الذين ليس لديهم أي تاريخ من هذه السلوكيات وحتى بأقل الجرعات الموصى بها".
قال مسؤولون في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنه ليس من المفهوم جيدًا كيف تؤدي هذه الأدوية إلى سلوكيات نوم معقدة يمكن أن تؤدي إلى الإصابة. وقالت الدكتورة جانيت وودكوك ، مديرة مركز تقييم وبحوث الأدوية في إدارة الأغذية والأدوية ، في البيان ، إن الوكالة ستواصل مراقبة أدوية الأرق وتقييم المخاطر المرتبطة بها ، لتحديد ما إذا كانت هناك حاجة لاتخاذ إجراءات أخرى.
